Wat heeft de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen voor scootmobielen?

Wat heeft de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen voor scootmobielen?
De EU heeft een zeer strikte regulering van medische hulpmiddelen, vooral met de implementatie van de nieuwe Medical Device Regulation (MDR), de regelgeving over mobiliteitshulpmiddelen zoalsscootmobiels zijn ook duidelijker. Hieronder volgen de belangrijkste voorschriften voor scootmobielen onder de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen:

1. Classificatie en naleving
Handbewogen rolstoelen, elektrische rolstoelen en scootmobielen zijn allemaal geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse I volgens bijlage VIII regels 1 en 13 van de EU Medical Device Regulation (MDR). Dit betekent dat deze producten als producten met een laag risico worden beschouwd en dat fabrikanten op eigen kracht kunnen verklaren dat hun producten aan de wettelijke eisen voldoen.

2. Technische documentatie en CE-markering
Fabrikanten moeten technische documentatie opstellen, inclusief risicoanalyse en conformiteitsverklaring, om te bewijzen dat hun producten voldoen aan de essentiële eisen van de MDR. Eenmaal voltooid kunnen fabrikanten de CE-markering aanvragen, waardoor hun producten op de EU-markt kunnen worden verkocht

3. Europese normen
Scootmobielen moeten voldoen aan specifieke Europese normen, waaronder maar niet beperkt tot:

EN 12182: Specificeert algemene eisen en testmethoden voor hulpmiddelen en technische hulpmiddelen voor mensen met een handicap

EN 12183: Specificeert algemene eisen en testmethoden voor handbewogen rolstoelen

EN 12184: Specificeert algemene eisen en testmethoden voor elektrische rolstoelen of rolstoelen op batterijen, scootmobielen en batterijladers

ISO 7176-serie: Beschrijft verschillende testmethoden voor rolstoelen en scootmobielen, inclusief eisen en testmethoden voor afmetingen, massa en basismanoeuvreerruimte, maximale snelheid en versnelling en vertraging

4. Prestatie- en veiligheidstests
Scootmobielen moeten een reeks prestatie- en veiligheidstests doorstaan, waaronder mechanische en duurzaamheidstests, elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit (EMC) tests, enz.

5. Markttoezicht en toezicht
De nieuwe MDR-verordening versterkt het markttoezicht en toezicht op medische hulpmiddelen, inclusief het vergroten van de gecoördineerde evaluatie van grensoverschrijdende klinische onderzoeken, het versterken van de regelgevingsvereisten voor fabrikanten na het op de markt brengen en het verbeteren van de coördinatiemechanismen tussen EU-landen

6. Patiëntveiligheid en transparantie van informatie
De MDR-verordening legt de nadruk op patiëntveiligheid en informatietransparantie, waarbij een uniek apparaatidentificatiesysteem (UDI) en een uitgebreide EU-database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) nodig zijn om de traceerbaarheid van producten te verbeteren

7. Klinisch bewijsmateriaal en markttoezicht
De MDR-verordening versterkt ook de regels van klinisch bewijs, waaronder een autorisatieprocedure voor klinisch onderzoek in meerdere centra die in de hele EU wordt gecoördineerd, en versterkt de vereisten voor markttoezicht

Samenvattend omvatten de EU-regels voor medische hulpmiddelen voor scootmobielen productclassificatie, conformiteitsverklaringen, Europese normen die moeten worden gevolgd, prestatie- en veiligheidstests, markttoezicht en toezicht, patiëntveiligheid en informatietransparantie, en klinisch bewijs en markttoezicht. Deze regelgeving is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van mobiliteitshulpmiddelen zoals scootmobielen te waarborgen en de gezondheid en rechten van consumenten te beschermen.

Welke prestatie- en veiligheidstests zijn vereist voor scootmobielen?

Als hulpmobiliteitshulpmiddel zijn de prestatie- en veiligheidstests van scootmobielen van cruciaal belang om de gebruikersveiligheid en productconformiteit te garanderen. Volgens de zoekresultaten zijn dit de belangrijkste prestatie- en veiligheidstests die scootmobielen moeten ondergaan:

Maximale rijsnelheidstest:

De maximale rijsnelheid van een scootmobiel mag niet hoger zijn dan 15 km/u. Deze test zorgt ervoor dat de scootmobiel op een veilige snelheid rijdt om de kans op ongelukken te verkleinen.
Remprestatietest:
Inclusief horizontaal remmen op de weg en maximaal veilige remtests op hellingen om ervoor te zorgen dat de scooter effectief kan stoppen onder verschillende wegomstandigheden

Prestaties op hellingen en statische stabiliteitstest:
Test de stabiliteit van de scooter op een helling om er zeker van te zijn dat deze niet wegglijdt wanneer deze op een helling geparkeerd staat

Dynamische stabiliteitstest:
Evalueert de stabiliteit van de scooter tijdens het rijden, vooral bij het draaien of tegenkomen van oneffen wegen

Obstakel- en slootovergangstest:
Test de hoogte en breedte van obstakels die de scooter kan oversteken om de begaanbaarheid ervan te beoordelen

Graad klimvaardigheidstest:
Evalueert de rijvaardigheid van de scooter op een bepaalde helling

Minimale draaicirkeltest:
Test het vermogen van de scooter om in de kleinste ruimte te draaien, wat vooral belangrijk is bij gebruik in een smalle omgeving

Theoretische rijafstandstest:
Evalueert de afstand die de scooter kan afleggen na één keer opladen, wat vooral belangrijk is voor elektrische scooters

Vermogens- en controlesysteemtest:
Inclusief controleschakelaartest, ladertest, rijonderdrukkingstest tijdens opladen, inschakelen van stuursignaaltest, test voor motorblokkering, enz. om de veiligheid en betrouwbaarheid van het elektrische systeem te garanderen

Circuitbeveiligingstest:
Test of alle draden en aansluitingen van de scootmobiel goed beveiligd kunnen worden tegen overstroom

Stroomverbruiktest:
Zorg ervoor dat het stroomverbruik van de scootmobiel niet hoger is dan 15% van de door de fabrikant opgegeven indicatoren

Vermoeidheidstest van de parkeerrem:
Test de effectiviteit en stabiliteit van de parkeerrem na langdurig gebruik

Vlamvertragingstest van zit- (rug)kussen:
Zorg ervoor dat het zit- (rug)kussen van de scootmobiel tijdens de test geen progressief smeulen en vlammen veroorzaakt

Sterktevereistetest:
Inclusief statische sterktetest, slagsterktetest en vermoeidheidstest om de structurele sterkte en duurzaamheid van de scootmobiel te garanderen

Klimaatvereistentest:
Na het simuleren van regen-, hoge- en lagetemperatuurtests moet u ervoor zorgen dat de scootmobiel normaal kan functioneren en aan de relevante normen voldoet

Deze testitems hebben betrekking op de prestaties, veiligheid en duurzaamheid van de scootmobiel en zijn belangrijke stappen om ervoor te zorgen dat de scootmobiel voldoet aan de EU MDR-voorschriften en andere relevante normen. Via deze tests kunnen fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten aan alle noodzakelijke veiligheids- en prestatie-eisen voldoen voordat ze op de markt worden gebracht.